澳门


第62/99/M号法令

十月二十五日

公证法典


现作公布之《公证法典》乃是跟随着澳门私法法律体系、公证法律体系及登记法律体系一直进行之深刻变革而出现者。该法典之主要目的为使公证实务能因应本地区经济、特别是受法律保护之交易在此世纪之交所面临之挑战而作出适当配合，尤其旨在将分散之法例加以集中及合成一体，并将进行公证行为之程序予以简化。
然而，作为澳门公证法特征之葡萄牙模式仍然存留，现行之拉丁公证制度之基本原则会维持不变，从而使该法典符合域内法就法律行为及合同之有效性方面、以及对仍受法律秩序承认具备公信力之公证文件之特别证明力方面所作之要求。
因此，现核准之《公证法典》构成了与受法律保护之交易灵活化相配合之法律行政框架，从而避免使某些并非由制度之安定性及公证行为应有之严格性与确实性所直接要求之制度性因素，成为本地区经济发展及现代化之障碍。
基于此；
经听取澳门律师公会意见后；
经听取咨询会意见后；
总督根据《澳门组织章程》第十三条第一款之规定，命令制定在澳门地区具有法律效力之条文如下：
第一条
（核准）
核准附于本法规公布之《公证法典》，此法典为本法规之组成部分。
第二条
（式样）
《公证法典》所指之簿册、印件及其它文书之式样，均由司法事务司司长在听取登记暨公证委员会之意见后以批示核准；上述式样应以两种正式语文作成。
第三条
（身分证明文件）
一、为着产生《公证法典》第六十八条第二款ａ项规定之效力，下列者视为等同于澳门居民身分证，只要其内含有持证人之照片：
a）葡萄牙共和国之国民认别证；
b）中华人民共和国居民身分证；
c）由澳门具有权限之实体所发出之驾驶执照；
d）由香港特别行政区具有权限之当局所发出之香港居民身分证明文件。
二、为着产生《公证法典》第一百六十条所指对照认定之效力，在第一款所指之文件中，仅接纳其内载有拟认定之签名样本之文件。
第四条 *
（对照认定）
一、法律规定中有作出对照认定之要求时，此要求得由要求出示居民身分证、同类文件或护照所取代；接收上述身分证明文件之部门之工作人员应在有关文件内注明身分证明文件之性质、编号、日期及签发实体。
二、如已遵守上款规定之要求，但仍被工作人员要求以对照认定方式对文件作认证，则该工作人员须负上纪律责任。
三、为第一款规定之效力，得出示该款所指文件之认证缮本。
* 已更改 - 请查阅：第4/2000号法律
第五条
（影印本）
一、废除对利害关系人在公证机构以外作成及为核对目的而提交予公证员之文件影印本之核对。
二、涉及应向本地区公共部门提交及在其内存盘之文件时，利害关系人得就所提交之文件要求在该部门作成影印本。
三、接收文件之公务员应核对影印本，并在其内注明及证实影印本与正本相符之声明。
四、如文件有明显不规范或涂改之处或其保存状况欠佳，则应在该文件之影印本内以可见之方式注明文件之缺陷、涂改或不规范之处。
第六条
（律师发出之证明）
一、在本地区执业之律师得就涉及单纯在法院之代理权之授权发出证明，以及就其本人作出或经宣誓之翻译所作出之文件译本发出证明。
二、如律师身为授权内所指之受权人，则不得就该授权发出证明；就授权发出之证明内应注明被代理人已声明知悉及接纳授权之内容。
三、如授权书系以被代理人不谙之语文作成，则须由一名由其选择之传译与其共同参与有关行为，此传译应就文件之内容向被代理人作出口头翻译，此事须在有关证明内载明。
四、就律师所作之翻译或在律师面前作出之翻译而发出之证明，适用经作出必要配合之《公证法典》第一百八十二条至一百八十四条之规定。
第七条 *
（笔迹资料卡）
公证机构原有之笔迹数据卡继续有效，并可供签名之对照认定之用。
* 已更改 - 请查阅：第4/2000号法律
第八条
（笔迹簿册）
一、对公证机构原有之笔迹簿册之处置，由司法事务司司长决定；在未定出其它处置前，应将该等簿册存于公证机构内。
二、在本法规开始生效后，公证员应停止使用尚在使用中之笔迹簿册，并应在十日内作出有关终结。
第九条
（簿册及数据库之计算机化）
一、司法事务司应促进簿册之计算机化，特别是登记簿册之计算机化，尤其以设立适当之计算机储存数据而为之。
二、上款所指之计算机储存数据应尽量以双语作成。
三、上两款之规定，经作出必要配合后，适用于《公证法典》第四十三条所指之公证机构数据库及中心数据库。
第十条
（废止性规定）
一、废止公布于一九六七年十二月三十日第52期《政府公报》副刊之一九六七年三月三十一日第47619号法令核准之《公证法典》，该法典系由公布于同一《政府公报》之一九六七年十二月十八日第23065号训令延伸至澳门适用；同时，亦废止所有对该法典作出修改之法律规定。
二、涉及由现核准之法典所规范事宜之所有单行法例亦予以废止，尤其系下列法令：
a）六月九日第51/84/M号法令；
b）因十一月二十八日第54/97/M号法令第六十三条第一款ａ项规定所作之保留而仍生效之九月八日第105/84/M号法令中之规定；
c）十二月三十一日第81/90/M号法令；
d）十二月三十一日第82/90/M号法令。
三、下列法令亦予以废止：
a）十二月三十一日第116/85/M号法令，以及该法令所附之公证手续费表；
b）三月八日第20/86/M号法令。
第十一条
（开始生效）
一、本法规及由其核准之《公证法典》，自一九九九年十一月一日起开始生效。
二、现核准之法典有关终审法院管辖权之规定，仅于终审法院开始运作之日方开始生效。
三、现核准之法典赋予中级法院之管辖权，在其开始运作前由高等法院行使。
四、因上条第三款之规定而产生之废止，仅在以训令核准之公证新手续费表开始生效之日方产生效力。
一九九九年十月二十日核准。
命令公布。
总督 韦奇立



国家食品药品监督管理局


关于印发非处方药说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]540号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。

　　本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。


　　附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
　　　　　2．中成药非处方药说明书规范细则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年十月二十日



附件1：
　　　　　　　　　　　　 化学药品非处方药说明书规范细则

一、化学药品非处方药说明书格式

　　　　　　　　　　　　　　　处方药、外用药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　 X X X说明书

　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【作用类别】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
　　单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
　　复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。

　　【作用类别】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。

　　【适应症】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

附件2：
　　　　　　　　　　　　　中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式
　　　　　　　　　　　　　　　非处方药、外用药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【功能主治】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【不良反应】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
　　处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。

　　【功能主治】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

　　【规格】
　　应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
　　如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。