关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国食药监注[2004]310号
各口岸药品检验所：
为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。
附件： 1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十五日
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。
（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。
（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。
（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。
（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。
（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。
（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。
三、复核标准的撰写要求
（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。
（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。
四、起草说明的撰写要求
（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。
5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
⑵鉴别：
①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
④若修订溶出度或释放度的测定：
a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
⑷若重新制定含量测定方法：
①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。
五、其它要求：
（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。
（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。
吉林省信访条例
吉林省人大常委会
吉林省信访条例
1992年9月14日吉林省第七届人民代表大会 常务委员会第三十次会议通过
根据1997年12月19日吉林省第八届人民代表 大会常务委员会第三十五次会议《关于修改 〈吉林省信访条例〉的决定》修正
2001年12月1日吉林省第九届人民代表大会 常务委员会第二十七次会议修订
第一章 总 则
第一条 为保障信访人的合法权益,加强信访工作,密切国家机关与人民群众的联系,维护社会稳定,根据《中华人民共和国宪法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称信访,是指信访人采用书信、电话、走访等形式,向国家机关提出建议、批评、意见和反映情况;对国家机关及其工作人员违法违纪行为提出举报或者控告;为维护国家、集体和自身的合法权益向有关国家机关提出申诉或者要求的活动。
本条例所称国家机关是指本省各级国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关。
第三条 各级国家机关及其派出机构应当认真处理来信、接待来访,倾听人民群众的建议、批评和意见,接受人民群众监督,切实保障信访人的合法权益。
第四条 信访人依法进行信访活动受法律保护。
第五条 信访工作坚持分级负责,归口办理,谁主管谁负责,及时、就地依法解决问题与思想疏导教育相结合的原则。
第六条 信访工作实行领导责任制,各级国家机关主要负责人为第一责任人,对信访工作负总责,主管负责人负具体责任,其他负责人按照工作分工负分管责任。
第二章 信访人
第七条 信访人是指进行信访活动的公民、法人和其他组织。
第八条 信访人享有下列权利:(一)对各级国家机关及其工作人员提出建议、批评和意见;(二)举报、控告国家机关及其工作人员的违法违纪行为;(三)申诉、控告侵害信访人合法权益的行为;(四)要求受理机关处理、答复和复查信访事项;(五)法律、法规规定的其他权利。
第九条 信访人应当履行下列义务:(一)遵守宪法、法律和法规,不得损害国家、社会、集体的利益和其他公民的合法权益;(二)遵守信访秩序,服从受理机关符合法律、法规的处理意见或者决定;(三)如实反映情况,不得捏造、歪曲事实;(四)提出信访事项一般应当签署真实姓名,告知通讯住址,说清基本事实和要求;(五)法律、法规规定的其他义务。
第十条 信访人应当向有权对其信访事项作出处理决定的国家机关或者其上一级国家机关提出。
提倡用书信方式提出信访事项。
通过走访形式提出信访事项,应当到有关国家机关设立或者指定的接待场所提出。
多人反映同一意愿的走访,应当推选不超过五人的代表提出。
第三章 信访机构
第十一条 县级以上各级国家机关必须建立健全信访工作机构,配备信访工作人员。
县级人民政府所属工作部门、乡(镇)人民政府应当配备信访工作人员。
各级国家机关应当为信访工作机构提供必要的工作设备和条件,保障信访工作经费。
第十二条 各级国家机关信访工作机构的职责是:(一)处理信访事项;(二)督促、检查、指导本地区、本系统的信访工作,对不负责任造成严重后果的单位和个人,提出处理建议;(三)调查研究,综合分析信访情况,向有关机关提供信访信息;(四)向上级国家机关报告重大、紧急信访事项;(五)法律、法规规定的其他职责。
第十三条 各级国家机关的信访工作人员在信访工作中必须做到:(一)文明接待,认真负责,秉公办事,不谋私利;(二)对信访事项不推诿拖延、敷衍塞责;(三)不得将举报、控告材料转送给被举报、控告人员和被举报、控告单位;(四)不丢失、隐匿和擅自销毁信访材料;(五)不泄漏信访机密;(六)不介入与本人有利害关系的信访事项。
第四章 受理范围
第十四条 各级人民代表大会常务委员会受理本行政区域内下列信访事项:(一)对人民代表大会及其常务委员会的建议、批评和意见;(二)对人民政府、人民法院、人民检察院的行政、司法行为的批评和意见,对人民法院、人民检察院生效的决定、判决、裁定的申诉;(三)对人民代表大会及其常务委员会选举和任命的国家权力机关、行政机关、审判机关、检察机关工作人员违法行为的举报和控告;(四)按照法律规定应当由各级人民代表大会常务委员会受理的其他信访事项。
第十五条 各级人民政府受理本行政区域内的下列信访事项:(一)对人民政府及其所属工作部门的建议、批评和意见;(二)不服人民政府及其所属工作部门处理决定的申诉;(三)对人民政府及其所属工作部门的工作人员违法违纪行为的举报或者控告。
第十六条 各级人民法院受理下列信访事项:(一)对人民法院工作的建议、批评和意见;(二)对审判人员以及法院其他工作人员违法违纪行为的举报或者控告;(三)依照法律规定应当由人民法院管辖的刑事自诉、民事、行政及执行案件的告诉;(四)对人民法院发生法律效力的判决、裁定、调解和有关执行案件的申诉。
第十七条 各级人民检察院受理下列信访事项:(一)对人民检察院工作的建议、批评和意见;(二)对检察人员以及检察院其他工作人员违法违纪行为的举报或者控告;(三)不服人民检察院决定的申诉案件;(四)对公安机关侦查活动中和人民法院审判活动中违法行为涉嫌犯罪的检举或者控告;(五)依照法律规定由人民检察院受理的其它检举、控告和申诉。
第十八条 各级国家机关对不属于本机关职责范围内的信访事项,应当在七日内移交有关机关处理。
第十九条 跨地区、跨部门的信访事项由所涉及的地区、部门协商处理;经协商未达成协议的,由有关地区、部门的上一级主管部门协调或者直接处理。
应当由已经合并或者撤销机关受理的信访事项,由继续行使其职权的机关或者上一级机关处理。
第五章 信访办理
第二十条 各级国家机关负责人应当阅批人民群众来信,接待人民群众来访,处理重要信访事项,检查指导信访工作。
第二十一条 各级国家机关应当建立必要的信访工作联系制度,通报情况,协调重大信访事项的处理。
第二十二条 各级国家机关受理的信访事项,属于本机关职责范围内的,应当在三十日内办理完毕,并视情况将办理结果答复信访人。情况复杂的,经本机关负责人批准,时限可以适当延长。
第二十三条 上级机关或者本级国家权力机关交办的信访事项,应当履行交办手续,并由承办机关书面答复信访人。对需要报告办理结果的信访事项,承办机关应当在六十日内报告处理结果;在规定时间内不能报告处理结果的,应当向交办机关说明理由。
交办机关收到办理机关的处理结果报告后,认为处理不当的,可以退回承办机关复查,也可以调阅卷宗或者依法调查办理。
第二十四条 信访人对处理结果不服的,可以向上一级国家机关或者主管部门申请复查;上一级国家机关或者主管部门应当自受理信访人复查申请之日起三十日内将复查处理结果答复信访人。
司法机关对信访事项的答复,按有关规定办理。
经复查认定原处理决定正确的,不再处理。
第二十五条 对匿名信视情况区别对待。凡有具体线索、情节,具有可查性的,应当处理;无具体线索、情节的,可以登记存查,不予处理。
第六章 信访秩序
第二十六条 受理信访事项的机关和信访人应当共同维护信访秩序,必要时,由公安机关协助维护信访秩序。
第二十七条 在信访活动中禁止下列行为:(一)煽动、胁迫他人参加集体走访;(二)携带危险品进入接待场所;(三)聚众围堵、冲击国家机关,拦截车辆,堵塞交通;(四)在国家机关静坐、张贴、铺设大小字报、围攻接待人员或者以其他方式妨碍执行公务,妨碍国家机关工作秩序;(五)法律、法规禁止的其他行为。
第二十八条 违反本条例规定,信访人在各级国家机关、重要场所滞留,妨碍社会秩序的,由公安机关及时带离。
第二十九条 对妨碍信访秩序的精神病人,接待机关应当通知其所在地区、单位或者监护人将其接回;需要送往指定单位、场所监护的,由公安机关依照有关规定处理。
第三十条 接待机关发现走访人员中有严重传染病人,应当通知所在地卫生行政管理部门按照国家有关规定处理。
第七章 奖励与处罚
第三十一条 对在信访工作中做出优异成绩的单位或者个人,有关机关应当给予表彰或者奖励。
第三十二条 信访人提出的建议、意见或者对违法违纪行为的举报、控告,对国民经济和社会发展或者对改进国家机关工作以及保护社会公共利益有突出贡献的,由有关机关给予奖励。
第三十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由有关机关给予通报批评,并责令限期改正;造成严重后果的,对主要负责人、主管负责人和直接责任人给予行政处分:(一)应当受理的信访事项拒不受理的;(二)在规定期限内未办结信访事项又不说明理由的;(三)不向上级国家机关报告重大、紧急信访事项的。
第三十四条 信访工作人员违反本条例第十三条规定的,由有关机关给予行政处分。
第三十五条 信访人违反本条例规定的,由信访接待部门给予批评教育;对违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第三十六条 涉外信访适用本条例,国家另有规定的除外 。
第三十七条 本条例自2002年1月1日起施行。