关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(2002年37号局令)的有关规定,新开办药品生产企业,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政,加强新开办药品生产企业的审批管理,防止重复建设,我局多次召开新开办企业审批管理座谈会,并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在新开办药品生产企业的审批过程中,应统一思想,提高认识,树立全局观念,准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策,严格审查,合理引导,防止重复建设。

  二、制定严格的审批程序,保证审批工作的科学性、公正性和客观性,防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后,应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表(见附件1)报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日,已批准筹建的新开办药品生产企业,应于2003年10月15日前,将新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  三、新开办药品生产企业(包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业),在筹建工作完成后,应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》,并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

  四、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

  五、为制止低水平重复建设,防治环境污染,加快结构调整步伐,促进生产工艺、装备和产品的升级换代,新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求,所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”(见附件2)所列的工艺装备和产品。否则,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)一律不得批准其筹建申请。

  六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应,外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”(见附件3)的规定。否则,一律不得批准其筹建申请。

  七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目,如含有国家“限制外商投资产业目录”(见附件4)所列产品,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)进行审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围,应参照上述有关规定执行。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息,严格执行国家的行业发展规划和产业政策,促进医药工业的健康发展。

  本通知在执行过程中有何意见和建议,请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
     2.淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
     3.禁止外商投资产业目录
     4.限制外商投资产业目录


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年九月十九日


附件1

   ▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业(车间)名称│                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   申办者名称   │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│    拟建地址    │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│           │                         │
│    生产范围    │                         │
│           │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   拟生产药品   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│    受理日期    │         │审批日期│          │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│   开办企业类型   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│  申办者所属行业  │         │邮政编码│          │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│    企业类型    │         │三资企业外方国别或地区│   │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │        │电话│       │传真│        │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│   │  建设工期(年)  │    │固定资产投资概算(万元)│    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │   年生产能力   │    │  其中:银行代款   │    │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积(平米)│    │     利用外资   │    │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 建筑面积(平米) │    │     自筹资金   │    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 其中:质量检验部门 │    │     其他资金   │    │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │                                 │
│ 开办 │                                 │
│ 企业 │                                 │
│ 特点 │                                 │
│ 及可 │                                 │
│ 行性 │                                 │
│ 论证 │                                 │
│ 情况 │                                 │
└───┴─────────────────────────────────┘
 (注:填报说明见本表背面)
                   填表日期:   年  月  日(公章)


                 填报说明

  1、拟生产品种应列附表,包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
  2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表,包括名称、型号、台数等。
  3、企业类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药(并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取);生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  4、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
  5、《新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表》填写一式两份,应内容准确完整,字迹清晰。


附件2:

           淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
                (医药制造业)


  一、落后生产工艺装备
  1.塔式重蒸馏水器
  2.无净化设施的热风干燥箱
  3.安瓿拉丝灌封机
  4.手工胶囊填充
  5.软木塞烫腊包装药品工艺

  二、落后产品
  1.安瓿包装粉针剂
  2.用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂(不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林)
  3.用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管


附件3:

               禁止外商投资产业目录
                 (医药制造业)


  1.列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)
  2.传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产


附件4:

              限制外商投资产业目录
                (医药制造业)


  1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
  2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
  3.国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产
  4.成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产(中方控股)
  5.血液制品的生产
  6.非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产


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济南市对集贸市场和摊点群实行统一收费的规定

山东省济南市人民政府


济南市人民政府令
(第30号)


  《济南市对集贸市场和摊点群实行统一收费的规定》已经市人民政府第96次常务会议审议通过,现予发布施行。


济南市市长 翟永
一九九一年八月二十七日



  济南市对集贸市场和摊点群实行统一收费的规定




  第一条 为了加强对集贸市场和摊点群的管理,维护经营者的合法权益,根据国务院《城乡集市贸易管理办法》,结合我市实际情况,制定本规定。


  第二条 在本市市区内经市人民政府批准建立的集贸市场以及经区人民政府批准建立的摊点群的收费管理,适用于本规定。


  第三条 集贸市场和摊点群行政管理的主管部门是市、区工商行政管理局。
  工商行政管理部门可会同税务、物价、公安、卫生检疫、标准计量、城建等部门组成市场管理委员会,负责对集贸市场实施统一管理。摊点群可由工商行政管理部门委托所在地的街道办事处依照《城乡集市贸易管理办法》进行管理。


  第四条 凡进入集贸市场和摊点群的经营者,应向工商行政管理部门缴纳市场管理费。市场管理费主要用于集贸市场建设、场地卫生保洁、维持市场秩序、开展宣传活动和开支管理人员工资福利等费用,不得挪作他用。
  街道办事处管理的摊点群,可由工商行政管理部门委托街道办事处按照规定的标准收取市场管理费,并由工商行政管理部门与街道办事处按4:6比例分成。检疫部门在肉类等农副产品检疫时收取手续费,仍按有关规定执行。


  第五条 今后凡按国家和省有关规定在集贸市场和摊点群增设收费项目的,有关部门一律凭物价部门颁发的收费许可证,委托工商行政管理部门代为收费。有关部门委托工商行政管理部门收费后,不免除原有的管理责任。


  第六条 工商行政管理部门代有关部门收费,应当严格执行物价部门核定的收费项目和标准,统一使用济南市财政局印制的收据。收取的费额必须做到日清月结,款据相符,每季与有关部门结算一次。工商行政管理部门可在代收费额总数以内提取5%的手续费。


  第七条 物价部门应当加强对集贸市场和摊点群收费的监督管理,禁止向经营者乱摊派、乱收费、乱集资。对违反本规定,进入集贸市场和摊点群收费的单位和个人,物价部门应按照有关规定予以查处。


  第八条 对违反本规定的收费,经营者有权拒交,并有权对违反本规定的行为进行检举和揭发。


  第九条 市辖各县可参照本规定执行。


  第十条 本规定由市工商行政管理局和市物价局组织实施,并负责解释实施中的具体问题。


  第十一条 本规定自颁布之日起施行。过去有关规定与本规定相抵触的,按本规定执行。


关于印发江苏省劳动人事争议案件卷宗管理办法的通知

江苏省人力资源和社会保障厅


关于印发江苏省劳动人事争议案件卷宗管理办法的通知

苏人社发[2011]481号


各市、县(市、区)人力资源和社会保障局、劳动人事争议仲裁委员会:
现将《江苏省劳动人事争议案件卷宗管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。执行中的情况和问题请及时告知省人力资源和社会保障厅调解仲裁管理处。


二○一一年十一月二十二日


江苏省劳动人事争议案件卷宗管理办法


为进一步规范和加强劳动人事争议案件卷宗的管理,确保劳动人事争议仲裁工作的顺利开展,维护劳动人事争议案件卷宗的真实性、严肃性,特制定本办法。
第一条 劳动人事争议案件卷宗(以下简称案卷)是指各级劳动人事争议仲裁委员会(以下简称仲裁委员会)在处理劳动人事争议仲裁案件过程中形成的具有保存价值的材料,是仲裁活动的全面、客观记录。
第二条 各级仲裁委员会要加强对案卷管理工作的领导,切实解决案卷管理所需人员、设施设备和经费开支等方面的问题。各级仲裁委员会办案机构具体负责本级案卷的立卷、归档、使用、保管、统计、移交等工作,接受上级人力资源和社会保障行政部门的业务监督指导。
第三条 案卷按照“谁经办,谁整理”的原则,由案件承办人、书记员负责将案件处理过程中形成的全部材料立卷归档,并确保材料的完整和规范。
第四条 仲裁委员会应派专人负责案卷的归档、保管工作。
第五条 案卷材料以案件为单位整理,并按年度立卷归档,实行“一案一卷”。
第六条 案卷分为裁决卷和非裁决卷。
第七条 裁决卷分正卷和副卷装订。
(一)正卷装订顺序为:1、仲裁申请书(申请人为个人的附身份证明复印件,申请人为单位的附企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书复印件、法定代表人〈或主要负责人〉身份证明书);2、收件回执;3、调解征询意见书;4、受理通知书;5、应诉通知书;6、申请人授权委托书及律师出庭函;7、被申请人答辩书(被申请人为个人的附身份证明复印件,被申请人为单位的附企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书复印件、法定代表人〈或主要负责人〉身份证明书);8、被申请人授权委托书及律师出庭函;9、仲裁第三人通知书;10、第三人答辩书(第三人为个人的附身份证明复印件,第三人为单位的附企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书复印件、法定代表人〈或主要负责人〉身份证明书);11、反申请书;12、反申请受理通知书;13、反申请应诉通知书;14、反申请答辩书;15、举证通知书;16、延长举证期限申请书;17、准许延长举证期限申请通知书(或不予准许延长举证期限申请通知书);18、推举代表人申请书;19、回避申请书;20、申请人提供的证据清单及证据材料;21、被申请人提供的证据清单及证据材料;22、第三人提供的证据清单及证据材料;23、证人到庭作证申请书;24、委托鉴定/勘验函(存根);25、鉴定/勘验结论;26、委托调查函(存根);27、调查结论;28、协助查询函(存根);29、查询结论;30、调查函(存根);31、调查笔录;32、开庭通知书;33、旁听人员登记表;34、庭审笔录;35、代理词;36、仲裁裁决书;37、仲裁建议书;38、先予执行申请书;39、移送人民法院先予执行函;40、送达回执;41、公告;42、布告等。
(二)副卷装订顺序为:1、立案组庭审批表;2、阅卷笔录;3、调查提纲;4、庭审提纲;5、案件讨论笔录(评议笔录);6、涉及国家机密的材料;7、涉及商业秘密的材料;8、涉及个人隐私的材料;9、案件中止/延期审理审批表;10、请示、报告、批复;11、仲裁文书底稿;12、结案审批表;13、办案监督表;14、仲裁案件回访登记表等。
第八条 非裁决卷可以不分正副卷装订。装订顺序为: 1、仲裁申请书(申请人为个人的附身份证明复印件,申请人为单位的附企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书复印件、法定代表人〈或主要负责人〉身份证明书);2、收件回执;3、调解征询意见书;4、立案组庭审批表;5、受理通知书;6、应诉通知书;7、申请人授权委托书及律师出庭函;8、被申请人答辩书(被申请人为个人的附身份证明复印件,被申请人为单位的附企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书复印件、法定代表人〈或主要负责人〉身份证明书);9、被申请人授权委托书及律师出庭函;10、仲裁第三人通知书;11、第三人答辩书(第三人为个人的附身份证明复印件,第三人为单位的附企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书复印件、法定代表人〈或主要负责人〉身份证明书);12、反申请书;13、反申请受理通知书;14、反申请应诉通知书;15、反申请答辩书;16、举证通知书;17、延长举证期限申请书;18、准许延长举证期限申请通知书(或不予准许延长举证期限申请通知书);19、移送案件管辖函;20、案件移送接收回执;21、案件移送通知书;22、推举代表人申请书;23、回避申请书;24、申请人提供的证据清单及证据材料;25、被申请人提供的证据清单及证据材料;26、第三人提供的证据清单及证据材料;27、阅卷笔录;28、调查提纲;29、委托鉴定/勘验函(存根);30、鉴定/勘验结论;31、委托调查函(存根);32、调查结论;33、协助查询函(存根);34、查询结论;35、调查函(存根);36、调查笔录;37、调解笔录;38、证人到庭作证申请书;39、开庭通知书;40、旁听人员登记表;41、庭审提纲;42、庭审笔录;43、代理词;44、案件讨论笔录(评议笔录);45、案件中止/延期审理审批表;46、请示、报告、批复;47、终止审理审批表;48、撤回仲裁申请书;49、仲裁决定书;50、仲裁调解书;51、仲裁建议书;52、仲裁文书底稿;53、送达回执;54、公告;55、布告;56、结案审批表;57、办案监督表;58、仲裁案件回访登记表等。
第九条 不予受理案件卷宗的装订顺序为:1、仲裁申请书(申请人为个人的附身份证明复印件,申请人为单位的附企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书复印件、法定代表人〈或主要负责人〉身份证明书);2、收件回执;3、申请人授权委托书及律师出庭函;4、申请人提供的证据清单及证据材料;5、不予受理通知书;6、仲裁文书底稿;7、送达回执等。
第十条 案卷按第七条、第八条、第九条立卷时,缺项不影响排列顺序。
第十一条 案卷统一使用A3或A4型纸,凡需附卷保存的证物,应装订入卷。无法装订的,可装入证物袋,并注明证物的名称、数量、来源。案卷材料不得用铅笔、圆珠笔书写或复写纸复写。
第十二条 案卷材料应有封面、目录、备考表,除封面、目录、备考表不编页码外,卷内材料应按顺序逐页编写页码,材料正反面均有记载内容的,应分别编页码。正面页码一律用打码机打印在材料右上角,反面的页码打印在材料左上角。
案卷卷底应加盖仲裁委员会的封卷印。
第十三条 案卷封面载明的类别是指案卷保管期限。案卷封面内容一律打印。 “×××劳动人事争议仲裁委员会”、 “仲裁案卷(× 卷)”,方正小标宋字体,三号字;“共××页”、“类别”,Times New Roman字体,四号字;“ 劳人仲案字〔20××〕第××号”,仿宋字体,四号字;立案日期、结案日期、归档日期、归档编号统一用Times New Roman字体,四号字;其余内容全部用仿宋字体,二号字,加黑,居中。
第十四条 案卷的证据材料应在纸张的右上角加盖“申请人提供”、“被申请人提供”、“第三人提供”、“仲裁委员会调查收集”等印章,相关书证经与原件核对无异议的,应加盖“本件与原件核对无异”印章。
第十五条 案卷材料由立卷人在备考表上签字,由案卷管理人员检查完毕在备考表上签字后统一归档。
案卷管理应逐步实现计算机信息管理,建立电子案卷的,案卷管理人员在案卷归档前将案卷材料扫描、上传形成电子案卷,电子案卷应内容完备,与书面案卷内容完全一致。
第十六条 案卷应在案件结案后1个月内完成立卷归档工作。任何个人不得存留有关仲裁活动过程中形成的应当归档的材料。
第十七条 案卷保管期限分为5年和10年两种。仲裁调解和其他方式结案的案件以及不予受理案件,案卷保管期限为5年;仲裁裁决结案的案件,案卷保管期限为10年。保管期限从案件结案后次年的1月1日开始计算。同一案件形成案卷的保管期限应相同。国家另有规定的从其规定。
第十八条 案卷应有库房和专柜保存。案卷库房应达到防火、防盗、防蛀、防霉、防光、防尘、防水(潮)、防有害气体等安全保管要求,并根据实际需要配备空调、去湿机等设备。
第十九条 仲裁委员会建立案卷查阅制度。查阅正卷需持单位介绍信,填写阅卷单(见附件),经案卷管理人员初审后,由仲裁委员会办案机构负责人批准;原则上不准查阅副卷。
第二十条 当事人对仲裁结果不服到法院起诉或申请执行的案件,经仲裁委员会办案机构负责人批准,法院可以凭介绍信借阅正卷。对确需借出的案卷要明确规定借阅期限,如期归还。归还时要严格检查,确保案卷的完整。
第二十一条 律师担任案件诉讼阶段代理人的,可持立案证明、授权委托书、律师事务所介绍信及本人执业证查阅案卷正卷。案件当事人和与当事人有利害关系的单位及个人,不得借阅案卷;案卷不需要保密的内容,案件当事人及其代理人可持有关证明申请查阅、复印。
第二十二条 涉及国家和军队秘密的案卷,按照国家和军队有关保密规定执行。
第二十三条 各级仲裁委员会的案卷管理人员应认真执行案卷保密制度,严格履行审批、登记手续。
第二十四条 案卷管理人员应做好借阅案卷的登记、签收手续,认真填写阅卷单。
第二十五条 各级仲裁委员会应按规定及时对已到期的案卷按国家档案管理有关规定执行。
第二十六条 本办法自二○一二年一月一日起执行。
附件:劳动人事争议仲裁委员会阅卷单
http://www.jshrss.gov.cn/zcfg/zxzjfg/201112/P020111209453939390966.doc