关于止鼾器等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：
一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。
二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。
三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。
四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。
五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。
六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。
七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。
八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。
九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。
十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。
十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。
十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。
十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。
十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。
十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。
十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。
十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。
十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。
十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。
二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。
二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。
二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。
二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。
二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。
二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月七日
从“正麒吧”组织同性卖淫案看个案请示
杨涛
备受媒体关注的南京首例组织同性卖淫案，6日上午9点在秦淮区法院进行了不公开审理。去年8月17日，南京市警方接到举报，有家叫“正麒麟”的演艺中心里有同性恋卖淫。警方随后一举捣毁了这个罕见的涉嫌组织男青年向同性恋者卖淫的团伙，抓获涉案人员11人。因为现行法律没有明确条文规定如何给同性卖淫定性，检察机关一度曾不批准逮捕犯罪嫌疑人。后经全国人大常委会听取案件汇报后最终确定：组织男青年向同性卖淫，比照组织卖淫罪定罪量刑。
该案的特殊性在全国引起广泛关注，上海、山东等地的媒体也派人专程赶赴南京采访。有关法律专家也对组织同性卖淫是否可以构成组织卖淫罪，发表了不少评论。然而对于本案中存在的程序上的瑕疵，却鲜有人提及。
本案是在秦淮区检察院作出不批准逮捕犯罪嫌疑人后，由检察院和公安机关将案件分别向各自的上级机关作了汇报，案件最终到了江苏省省委政法委。在政法委的协调下，江苏省级政法部门召开了案件研讨会。江苏省政法委有关负责人认为，李宁等人的行为已造成较为严重的社会危害，符合犯罪的基本特征，会议决定立刻由江苏省高级人民法院向最高人民法院请示。
下级法院向上级法院进行的个案请示，由于缺乏程序上的正当性，一直为学界所诟。首先，个案请示变相剥夺了当事人的上诉权，案件已经过请示，当事人的上诉便成为一种形式。其次，个案请示破坏了上下级法院之间的独立性，上下级法院是监督关系而非领导关系，这是由于审判要求中立、独立等内在规律所决定，个案请示无从培养下级法院独立的权威，也损害了上级法院纠错的功能。再次，审判要求法官亲历的特性也决定了个案请示不当，案件必须在法官的亲身参与下才能查明，上级法院在仅听口头或书面汇报在缺乏当事人双方在场情形下能清楚地了望案情吗？这与审判委员会存在的弊端如同一辙。在现阶段，如果说因为法官的素质参差不齐对于法律问题进行个案请示有现实合理性的话，那么对于个案的事实请示要绝对避免，因为这是保证诉讼程序公正的底线。
本案由检察院和公安机关将案件分别向各自的上级机关作了请示，并无不妥，因为他们都不是审判机关，上下级之间也是领导关系。如果仅就法律问题，政法委邀请省高级人民法院参加讨论也可理解，然而，会议却是就法律问题连同案情一并进行了讨论，并认为本案符合犯罪的基本特征，一个案件未进入审判阶段，由法院听取案情必将使刑事诉讼法修改检察机关不再将全案案卷移送法院，避免法官形成预断的努力化为泡影，此是一。其二是要求由江苏省高级人民法院向最高人民法院请示，而且是连案情一并向最高法院请示，那么我们要问以后的下级法院审判到底有何意义，被告人上诉还有必要吗？
更令人匪夷所思的是，个案请示居然请示到了作为立法机关的全国人大。人大常委会下属专业委员会也直接听取案情汇报，作出指示。《人民法院报》2月7日的报道称：“人大常委会下属专业委员会听取案件汇报后，作出口头答复：组织男青年向同性卖淫，比照组织卖淫罪定罪量刑。”《现代快报》2月4日的报道更是说：“人大常委会作出答复：对李宁等2名组织同性卖淫者，立即采取刑事强制措施。” 人大是如何答复我们不得而知，但从报道来看，不免让人感到立法机关在行使司法权之嫌。
在一个讲求程序正义的法治社会，司法机关应始终格守中立、被动、亲历的底线。司法机关不应在案件未进入审理时接触案情，下级法院对于具体案件涉及的疑难法律问题的请示，要尽可能做到抽象化；上级法院即使有必要也不能就具体案件作出批复，只能阐述有关法律问题。立法机关对于立法条文的解释，要以规范化的条文形式出现，不宜采用对个案批复形式，更不能对具体案件下达指示；对于司法机关的工作及具体案件的监督也应在法定程序中依法进行，独立毕竟是司法的品格。
通联：江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士
邮编：３４１０００
E—mail:tao1991@163.net tao9928@tom.com